【产品名称】
通用名：β－羟丁酸测定试剂盒(β－羟丁酸脱氢酶法)
英文名：Reagent Kit For β-Hydroxybutyric Acid Assay(Beta hydroxybutyric acid dehydrogenase enzyme Method)

【包装规格】

试剂1          试剂2		试剂1           试剂2
30ml×1         10ml×1		60ml×3         60ml×1
60ml×1         20ml×1		18ml×10        6ml×10
60ml×2         20ml×2		校准品（可选购）   1ml×1

【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（β－HB）的含量。
糖尿病酮症酸中毒时，葡萄糖氧化作用受到损害，葡萄糖转化速率提高，酮体的生成加速，而利用降低。β-羟丁酸并结合乙酰乙酸的测定，对酮症酸中毒的鉴别诊断很有帮助。

【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。

品牌	型号	适用规格
日立 系列	日立7100、7600	R1:30ml×1、R2:10ml×1;R1:60ml×1、R2:20ml×1;R1:60ml×2、R2:20ml×2;R1:60ml×3、R2:60ml×1;R1:18ml×10、 R2:6ml×10
贝克曼 系列	AU5800
罗氏系列	罗氏P800
东芝系列	TBA-2000FR

 
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（0.02-4.5mmol/L）内，线性回归的相关系数r≥0.990。当浓度≤1.0 mmol/L时，绝对偏差不超过±0.2 mmol/L；当浓度＞1.0mmol/L，相对偏差不超过±10%。
准确度: 相关系数r≥0.975。相对偏差≤15%。
重复性：变异系数CV≤5%
批间差：相对极差R≤10%
空白吸光度：空白吸光度（A）≤0.7（在温度37℃；波长505nm；比色皿光径1.0cm）
分析灵敏度：试剂盒测试0.2 mmol/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.02 ABS。
校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤5%。

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
浙械注准20162400610