【产品名称】
通用名：同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
英文名：Reagent Kit For Homocysteine Assay(Enzyme Cycling Method)

【包装规格】

试剂1	试剂2		试剂1	试剂2
35ml×1	10ml×1		70ml×3	20ml×3
70ml×1	20ml×1		70ml×4	20ml×4
70ml×2	20ml×2		70ml×3	60ml×1
校准品（可选购）  1ml×2

【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。
高半胱氨酸，或称为同型半胱氨酸，是氨基酸半胱氨酸的异种，由体内的蛋氨酸转化形成。体内高半胱氨酸的水平可以预测患心脏病、中风以及老年痴呆症的危险，反映机体衰老速度。高水平高半胱氨酸可见于维生素、叶酸的缺乏，肾功能衰竭，银屑病、甲状腺功能低下等患者。此外，遗传因素、生活习惯以及一些药物如卡马西平、异烟肼也会造成高半胱氨酸水平异常高。

【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。

品牌	型号	适用规格
日立系列	日立7100、7600	R1:35ml×1、R2:10ml×1;R1:70ml×1、R2:20ml×1;R1:70ml×2、R2:20ml×2;R1:70ml×3、R2:20ml×3;R1:70ml×4、R2:20ml×4;R1:70ml×3、R2:60ml×1
贝克曼系列	AU5800
罗氏系列	罗氏P800
东芝系列	TBA-2000FR

【产品性能指标】

线性范围：在线性范围（1-50µmol/L）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤10µmol/L时，绝对偏差不超过±1.2µmol/L；当浓度＞10µmol/L时，相对偏差不超过±10%。
准确度：相关系数r≥0.975,相对偏差≤15%。
重复性：变异系数CV≤5%。
批间差：相对极差R≤10%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≥0.9（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
空白吸光度变化率：空白吸光度变化率（△A/min）≤0.05（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
分析灵敏度: 试剂盒测试15μmol/L被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥ 0.006 ABS/min。
校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤5%。

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】