【产品名称】
通用名：透明质酸测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
英文名：The Hyaluronic acid Kit (Latex-Enhanced Turbidimetric Method)

【包装规格】

试剂1           试剂2		试剂1            试剂2
20ml×1         10ml×1		80ml×1          20ml×2
40ml×1         20ml×1		80ml×2          20ml×4
60ml×2         60ml×1		16ml×10         8ml×10
60ml×4         60ml×2		校准品（可选购）   0.5ml×5

【预期用途】
本试剂盒用于测定人血清中透明质酸(HA)的含量。
透明质酸是一种无支链的糖胺聚糖，单个高分子链的二糖单位包含透明质酸是一种无支链的糖胺聚糖,单个高分子链的二糖单位包含N-乙酰己糖胺和己糖。透明质酸是广泛分布于结缔组织中。透明质酸有几个功能,如润滑关节,防止细菌入侵和内部体水化。
透明质酸是迄今为止最好的连续评估肝硬化的标志。血清HA浓度与纤维化阶段一致,也能减少患者对干扰素治疗丙肝病毒慢性感染。

【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证

品牌	型号	适用规格
日立 系列	日立7100、7600	试剂1:20ml×1、试剂2:10ml×1;试剂1:40ml×1、试剂2:20ml×2;试剂1:60ml×2、试剂2:60ml×1;试剂1:60ml×4、试剂2:60ml×2;试剂1:80ml×1、试剂2:20ml×2;试剂1:80ml×2、试剂2:20ml×4;试剂1:16ml×10、试剂2:8ml×10
贝克曼 系列	AU5800
罗氏 系列	罗氏P800
东芝 系列	TBA-2000FR

【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（5-750ng/ml）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤50ng/ml时，绝对偏差不超过± 5ng/ml；当浓度＞50ng/ml时，相对偏差在±10%范围内。
准确度：比对试验:相关系数r≥0.975,相对偏差≤15%。
重复性：变异系数 CV ≤10%
批间差：相对极差 R ≤10%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≤2.5（在温度37℃；波长700nm；比色皿光径1.0cm）
分析灵敏度：试剂盒测试89 ng/ml被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.002 ABS。
校准品准确度：比对试验 相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤15%。
试剂外观：试剂1为无色液体；试剂2为乳白色液体,均匀无沉淀。
校准品外观：无色液体

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
 浙械注准20162400946