【产品名称】
通用名：血管紧张素转换酶测定试剂盒(连续监测法)
英文名：Reagent Kit For Angiotensin Converting Enzyme Assay(Kinetic Method)

【包装规格】

20ml×1		60ml×4
60ml×1		80ml×1
60ml×2		80ml×2
60ml×3		100ml×2
校准品（可选购）   1ml

【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中血管紧张素转换酶(ACE)的活性。
ACE的主要功能是转化血管紧张素I为血管紧张素II，后者有升高血压的作用，大多数结节病活动期ACE活性升高。血清ACE主要来源于肺毛细管内皮细胞，急性肺损伤时ACE可发生显著变化，血清ACE变化可作为衡量各种因素所致肺损害程度的重要指标。

【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。

品牌	型号	适用规格
日立 系列	日立7100、7600	试剂1:20ml×1;试剂1:60ml×1;试剂1:60ml×2;试剂1:60ml×3、试剂1:60ml×4；试剂1:80ml×1;试剂1:80ml×2；试剂1:100ml×2
贝克曼系列	AU5800
罗氏 系列	罗氏P800
东芝 系列	TBA-2000FR

 
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（3-150U/L）内，线性回归的相关系数r ≥0.990。当浓度≤25 U/L时，绝对偏差不超过±1.1 U/L；当浓度＞25U/L时，相对偏差在±10%范围内。
准确度：比对试验：相关系数r≥0.975。相对偏差≤15%。
重复性：变异系数CV≤6%,
批间差：相对极差R≤10%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≥0.7（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
空白吸光度变化率：空白吸光度变化率（△A/min）≤0.01（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
分析灵敏度: 试剂盒测试10U/L被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.001ABS/min。
校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤17%。
试剂外观:试剂1为无色透明液体
校准品外观：无色液体

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
 浙械注准20162400947