【产品名称】
通用名：降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
英文名：Procalcitonin assay kit（Latex enhanced immunoturbidmetric method）
 
【包装规格】

试剂1	试剂2		试剂1	试剂2
16ml×10	4ml×10		60ml×3	45ml×1
40ml×1	10ml×1		80ml×1	20ml×1
60ml×1	15ml×1		80ml×2	20ml×2
60ml×4	60ml×1		校准品（可选购）   1ml×5

 
【预期用途】
用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量，用于辅助诊断。
临床适应症背景情况：降钙素原（procalcitonin, PCT），又名前降钙素，是诊断和监测细菌炎性疾病感染的一个重要参数。PCT 的测定可以作为一个急性的参数，用来鉴别诊断细菌性和非细菌性的感染和炎症； 监测有感染危险的患者以及需要重症监护患者；用来探测细菌感染的全身影响或检测脓毒性并发症；及评价严重炎症性疾病临床进程及预后。
 
 
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证

规格组成	适用机型
试剂1:40ml×1、试剂2:10ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、罗氏P800、东芝TBA-2000FR
试剂1:60ml×1、试剂2:15ml×1
试剂1:60ml×4、试剂2:60ml×1
试剂1:60ml×3、试剂2:45ml×1
试剂1:16ml×10、试剂2:4ml×10
试剂1:80ml×1、试剂2:20ml×1	东芝TBA-2000FR
试剂1:80ml×2、试剂2:20ml×2
校准品（可选购）   1ml×5	日立7100、日立7600、AU5800、 罗氏P800、东芝TBA-2000FR

【产品性能指标】
1.线性范围：在线性范围（0.1-50ug/L）内，线性回归的相关系数r≥0.990。当浓度≤0.5ug/L时，绝对偏差不超过±0.075ug/L；当浓度＞0.5ug/L时，相对偏差在±15%范围内
2.准确度：比对试验：相关系数r≥0.990。相对偏差≤10%。
3.测量精密度：变异系数CV≤5%,相对极差R≤10%。
4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.0（在温度37℃；波长570nm；比色皿光径1.0cm）。
5.分析灵敏度：试剂盒测试2.0ug/L被测物时，吸光度差值（ΔA/min）≥0.02 ABS。
6.校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.990，相对偏差≤10%。
7.校准品瓶间差：瓶间CV≤5%
8.试剂外观：试剂1无色透明液体；试剂2乳白色液体。
9.校准品外观：无色液体
 
 
【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
注册证书编号：浙械注准20172400581
产品技术要求编号：浙械注准20172400581