【产品名称】
通用名：天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
英文名：Reagent Kit For Mitochondrial Aspartate Aminotransferase Assay(Immunosuppression Method)
 
【包装规格】

试剂1	试剂2		试剂1	试剂2
16ml×10	4ml×10		60ml×3	45ml×1
40ml×1	10ml×1		80ml×1	20ml×1
60ml×1	15ml×1		80ml×2	20ml×2
60ml×4	60ml×1		校准品（可选购）  0.5ml×1

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）的活性，用于辅助诊断。
ASTm试剂盒是采用免疫抑制法和经改良的国际临床化学联合会(IFCC)推荐的配方制备的液体型试剂。天冬氨酸氨基转移酶(AST)旧称谷草转氨酶(GOT)。它广泛分布于心、肝、肺、骨骼肌、肾、胰腺等组织细胞中，在心肌细胞中含量最高，其次为肝细胞。AST有两种同工酶，分别是位于细胞质内的AST胞浆同工酶(ASTs)和位于细胞线粒体内的线粒体同工酶(ASTm)。当肝细胞或心肌细胞损害严重，引起线粒体崩解时，可导致血清ASTm增高。因此，血清ASTm增高可反映亚细胞结构损害的严重性，是诊断肝细胞和心肌梗死的敏感指标，并可作为临床判断肝细胞和心肌细胞损害程度及临床疗效评估、预后判断的参考指标。
 
 
 
 
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。

规格组成	适用机型
试剂1:40ml×1、试剂2:10ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、罗氏P800、东芝TBA-2000FR
试剂1:60ml×1、试剂2:15ml×1
试剂1:60ml×4、试剂2:60ml×1
试剂1:60ml×3、试剂2:45ml×1
试剂1:16ml×10、试剂2:4ml×10
试剂1:80ml×1、试剂2:20ml×1	东芝TBA-2000FR
试剂1:80ml×2、试剂2:20ml×2
校准品（可选购）  0.5ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、 罗氏P800、东芝TBA-2000FR

 
 
 
【性能指标】
1.线性范围：在线性范围（2.5-400U/L）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤10U/L时，绝对偏差在±1U/L范围内；当浓度＞10U/L时，相对偏差在±10%范围内。
2.准确度：比对试验：相关系数r≥0.990。相对偏差≤10%。
3.测量精密度：变异系数CV≤5%,相对极差R≤10%。
4.空白吸光度：空白吸光度（A）≥0.8（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
5.空白吸光度变化率：空白吸光度变化率（△A/min）≤0.03（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
6.分析灵敏度：试剂盒测试10U/L被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.001 ABS/min
7.校准品准确度：相关系数r≥0.990，相对偏差≤10% ,
8.校准品瓶间差：瓶间CV≤5%
9.试剂外观：试剂1无色透明液体；试剂2无色透明液体。
10.校准品外观：冻干粉
 
 
【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
注册证书编号：浙械注准20172400544
产品技术要求编号：浙械注准20172400544