【产品名称】
通用名称：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
英文名称：Kit For serum amyloid A protein Assay (Latex Enhanced Immunoturbidimertric Method)
 
【包装规格】

试剂1	试剂2		试剂1	试剂2
50ml×1	10ml×1		80ml×1	16ml×1
50ml×2	20ml×1		80ml×2	16ml×2
60ml×3	12ml×3		校准品（可选购）  1ml×1

 
【预期用途】
 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量，用于辅助诊断。
血清淀粉样蛋白是急性期蛋白，在炎症、感染性和非感染性疾病期间，它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高，可升高到最初浓度的1000倍；SAA与HDL有关，它在炎症期间调节HDL的代谢，SAA一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症；血清淀粉样蛋白A升高还见于动脉粥样硬化、糖尿病肾病、急性心肌梗死、冠心病、慢性肾脏疾病。
在评价炎症、监控其活动及治疗中，SAA和CRP有相似的作用。SAA检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者（特别是进行免疫抑制治疗的患者）以及肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面，比C反应蛋白检测更确凿。研究发现，在患关节炎的案例中，淀粉样蛋白A与疾病的活动性的关系密切。同时检测C反应蛋白和淀粉样蛋白A能提高对感染的诊断灵敏度。
 
 
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。

规格组成	适用机型
试剂1:50ml×1、试剂2:10ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、罗氏P800、东芝TBA-2000FR
试剂1:50ml×2、试剂2:20ml×1
试剂1:60ml×3、试剂2:12ml×3
试剂1:80ml×1、试剂2:16ml×1	东芝TBA-2000FR
试剂1:80ml×2、试剂2:16ml×2
校准品（可选购）  1ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、罗氏P800、东芝TBA-2000FR

 
 
【产品性能指标】
1.线性范围：在线性范围（5～100 mg/L）内，线性回归的相关系数r≥0.990。当浓度≤10 mg/L时，绝对偏差不超过±1mg/L；当浓度＞10 mg/L时，相对偏差在±10%范围内。
2.准确度：相关系数r≥0.990。相对偏差≤10% 。
3.测量精密度：变异系数CV≤5%,相对极差R≤10%。
4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.0（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
5.分析灵敏度：试剂盒测试10mg/L单位被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.0075 ABS。
6.校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.990，相对偏差≤10%。
7.校准品瓶间差：瓶间CV≤5%
8.试剂外观：试剂1无色透明液体；试剂2无色透明液体。
9.校准品外观：白色冻干品
 
 
 
【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
注册证书编号：浙械注准20172400561
产品技术要求编号：浙械注准20172400561